oleh

Badan POM Inspeksi Uji Klinik Vaksin Sinovac

BANDUNG – Uji klinik fase 3 vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara. Melibatkan lebih 15.000 subjek. Di Indonesia, uji klinik dilaksanakan di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) Bandung, Jawa Barat.

Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito mengungkapkan, uji klinik merupakan tahapan penting mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.

“Karena itu, pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik,” terang Penny dalam siaran pers yang disampaikan ke Redaksi BERITA649.com, malam ini (17/10/2020)

BACA JUGA: 14 Tahun, Fortais Nikahkan 8.500 Pasangan Mempelai

Sementara itu, Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di dua lokasi  ini, subjek uji klinik ke-1620 direkrut.

Sebelumnya, tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal.

Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan khasiat dan keamanan vaksin. Badan POM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir Prof dr Kusnandi SpA (K) dan sponsor Bio Farma.

BACA JUGA: Wapres Nyatakan Vaksin Sejalan Ajaran Syariat Islam

“Sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan,” kata Penny.

Penelitian telah berjalan sesuai protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan reaksi berlebihan. Hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi.

Selanjutnya Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat. (ad/asa)

 

 

 

 

Komentar

REKOMENDASI UNTUK ANDA