oleh

1.620 Relawan Telah Disuntik, Tidak Ada Laporan KIPI

BANDUNG – Pengadaan Vaksin COVID-19  telah ditetapkan pemerintah bagi  170 juta jiwa, atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia.

Indonesia memerlukan vaksin COVID-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.

“Karena itu vaksinasi COVID-19  harus dikawal sebaik mungkin oleh seluruh stakeholder. Sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur,” kata Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir saat Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan ke beberapa site uji klinis fase 3 di Bandung, Jawa Barat (16/10/2020).

Direktur Registrasi Obat Badan POM, Riska Andalusia memberi apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma. Tim ini  sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai rencana dan timeline yang ketat.

BACA JUGA: Pendukung Bambang Wisnu Bikin Pelatihan Servis Handphone

Riska mengatakan Badan POM tidak hanya melakukan  pengawasan. Tetapi juga berupay melakukan pendampingan. Ia berharap  agar kegiatan uji klinis fase 3 dilaksanakan sesuai prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung-jawabkan.

Sampai  hari ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius yang dialami relawan vaksin COVID-19. Sebanyak 1.620 relawan telah mendapatkan suntikan pertama.

Selanjutnya, hasil  uji  klinis ini dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19.

BACA JUGA: 14 Tahun, Fortais Nikahkan 8.500 Pasangan Mempelai

“Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain, seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh,” terang Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin COVID-19 akan diproduksi Bio Farma. Tiga aspek yang meliputi khasiat, kemanan dan mutu harus dipenuhi Bio Farma sebagai pendaftar vaksin COVID-19.

Menjaga dan menjamin kualitas vaksin COVID-19, mulai bahan baku dan lainnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China.

Termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal. BPOM juga  memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik. (ad/asa)

Komentar

REKOMENDASI UNTUK ANDA